中证报中证网讯（王珞）12月26日，上交所官网披露，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）科创板IPO申请获受理。
招股书显示，同心医疗成立于2008年，长期专注于全磁悬浮式心室辅助装置（以下称人工心脏）的研究、开发与商业化，基于完整自主可控的技术和在中国、美国、欧洲的经营实体，构建了覆盖全球主流市场的业务体系，目前已在中国、美国产生了快速增长的收入。
2024年，公司新一代产品BrioVAD获美国FDA批准开展PMA临床试验。这是中国有源植入式医疗器械首次进入美国最高监管路径的临床试验，标志着中国人工心脏企业已具备在最高国际标准下参与竞争的能力。该试验已获美国医保覆盖，平均每例支持约22万美元。与此同时，公司在欧洲的BrioLife研究已进入伦理审批阶段，计划2026年启动入组；并正推动产品面向儿童心衰适应症在日本及美国的布局。
截至招股书签署日，CH-VAD已在80余家医院完成670余例植入，销售收入从2022年的827.20万元迅速增长至2024年的6705.98万元。作为一家以突破性新技术推动晚期心力衰竭治疗进步的全球性创新医疗器械公司，同心医疗正依托国际化研发、临床与质量体系，加速迈向全球人工心脏核心竞争者行列。
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